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飞行检查存在9项缺陷山东侨牌集团有限公司被责令整改

发布时间:2021-01-21 02:23:30 阅读: 来源:氧化铁黑厂家

千龙网北京7月11日讯 近日,国家食药监总局发布整改通知,山东侨牌集团有限公司因在飞行检查中存在9项一般缺陷,被责令限期整改。

近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。6月8日—6月9日日,对山东侨牌集团有限公司生产的一次性使用无菌胰岛素注射器进行合规检查,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关规定,发现9项一般缺陷。

整改通知详细罗列了山东侨牌集团有限公司生产经营中存在的9项问题,分别是:

注射器注塑车间为水磨石地面,易起尘,有污渍。

注射器车间中间品库面积小,部分应入中间品库产品放置于注射器生产车间。

一次性使用无菌胰岛素注射器生产记录(批号:170226)质检抽样350支中有10支不能明确去向。

现场发现有管理人员未遵守《工艺卫生、工艺纪律管理及处罚规定》,将手机带入洁净区。

粉碎车间墙壁上电线管道未完全密封,有缝隙。

洗衣间内有木质台面桌子使用。

模具维修间放置在净化间内、模具未放置在模具间内,放置在注塑车间,对注塑车间造成污染隐患。

无法证明现生产用聚丙烯原材料与进行过生物学评价的材料一致。

粉碎间为回风设置,未设置成直排,成为空调回风管路污染隐患。

国家食品药品监督管理总局要求山东省食药监局,针对山东侨牌集团有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司。

进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

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