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食品药品监管总局6批台医疗器械不符合标准规定

发布时间:2021-01-22 01:32:41 阅读: 来源:氧化铁黑厂家

千龙网北京6月21日讯 近日,食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告(2017年第14期,总第32期)。公告显示,日前国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)的产品进行了质量监督抽检。抽检发现,东莞市协和医疗器械科技有限公司等6家医疗器械生产企业的6批医疗器械产品不符合标准规定。

具体抽检结果如下:

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台)。

医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定。

一次性使用气管插管2家企业2批产品。河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管,套囊(充起直径)不符合标准规定。

弹性体印模材料1家企业1批产品。山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料,工作时间不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:

医用电子体温计2家企业2台产品。宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及92家医疗器械生产企业的3个品种241批(台)。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

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