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飞行检查存在12项缺陷常州威克医疗器械器械公司被责令整改

发布时间:2021-01-22 02:40:09 阅读: 来源:氧化铁黑厂家

千龙网北京6月27日讯 近日,国家食药监总局发布整改通知,常州威克医疗器械有限公司因在飞行检查中存在12项一般缺陷,被责令限期整改。

近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。5月22日-5月23日,对常州威克医疗器械有限公司生产的一次性使用组织导管扩张器进行合规检查,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关规定,发现12项一般缺陷。

整改通知详细罗列了常州威克医疗器械有限公司生产经营中存在的12项问题,分别是:

生产部门负责人对设备管理不熟悉,不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。

洁净车间内中间品库房内没有待验区标识。

生产现场的生产设备状态标识不统一,有两种版本的状态标识,对正运行的生产设备,一种标识是“运行”,另一种是“完好”。

粗洗间用于监视超声清洗温度的水银温度计没有计量检定标识,计量检定证书的有效期也已过期;空调系统上监视初效和中效阻力的压差计上无计量检定标识。

灭菌控制程序文件(VMIC/CX-24-2014)为作废文件未明确标识。工作现场使用的文件(产品留样观察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0)为作废文件未明确标识。

封装车间工作环境温度较高,未依据工艺特点设置温湿度监测装置

工厂旁有施工工地,对厂区空气污染的影响,企业未进行评估和验证。

阳性对照间与缓冲走廊之间的压差为正压。

纯化水制备系统的清洗消毒采用化学消毒法,但纯化水储罐未设置取水点,无法监测纯化水储罐内化学残留物的清洁效果。

器具洗存间已清洁周转箱放置在回风口旁边。

纯化水检验作业指导书(VMIC/JS-029.13-2015-C/0)中规定氨的检验依据为《中国药典》(2015版),而纯化水检验记录中氨的检验依据为HJ535-2009 水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法。纯化水管理制度(VMIC/ZD-046-2015-A/1)中规定每2小时检验纯化水酸碱度,制水间现场未发现水质监测设备,纯化水水质监测记录中检验项目为PH值。

发现水质监测设备,纯化水水质监测记录中检验项目为PH值。

成品留样室空间较小,部分产品留样未保留最小包装。产品留样管理制度(VMIC/ZD-032-2015-B/2)中规定了一般留样和重点留样的要求,但实际生产时企业按照一般留样规定进行留样。

国家食品药品监督管理总局要求江苏省食药监局,针对常州威克医疗器械有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司。

国家食品药品监督管理总局强调,将进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

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